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      1. 新聞中心

        Kaitian Chemical

        淺析實驗室人、機、料、法、環五要素

        發布時間:2024-01-24

        制藥企業在運轉過程中,由于實驗室部門工作的特性,往往會成為在各個環節,例如研究階段,申報階段以及上市銷售階段的限速部分,本文通過人、機、料、法、環五大要素進行了概括性的解析,以期可以提高部門的工作效率以及實驗室合規性。本文均為筆者的經驗之談,如有不當之處,還請各位同仁指正。
         

           

        圖1實驗室管理基本要素

         

         

         

        1.   人(人員)

         
          在五要素中,其中人是最重要的要素,因為人是所有活動的創造者,實驗室管理的核心是圍繞人進行的,沒有人的參與,其他的都是空談,沒有意義。人員要素解析主要包括培訓,溝通和態度。
         
        先來說培訓,在入職的時候,所有人都會在HR進行公司制度、企業歷程和一些基本文件的培訓。目的是了解公司的文化和理念,以幫助人員更快的適應新的工作環境。進入部門后,會在部門進行相關部門文件培訓,以及相應崗位的上崗培訓,該培訓與工作內容直接相關,所涉及到的文件也會更具體更細節,部門和崗位的培訓內容基本覆蓋了日常的工作,所以內容很龐雜,人員對部門能有一個整體的認識,可以了解部門的基本運作方式和情況。在日常工作中,還應當制定內部的月度培訓的計劃和適當的外部培訓,使人員不斷的學習更新認知。所有的培訓都必要有記錄,“沒有記錄,相當于沒有發生”。
         
        在具體的工作中,出現問題是在所難免的,此時溝通就顯得尤為重要了。以至于很多人都有一種明顯的感受,相信很多人也都經歷過,許多工作難點并不是工作本身,而難在了人與人之間,部門與部門之間的溝通。有效的溝通才能使工作的各個部門,各個環節形成好的良性循環。良好的溝通像是潤滑劑,讓整個“機器”運行的更加順暢。應圖1實驗室管理基本要素當透明的責任體系,避免部門之間扯皮,“先小人后君子”,總要比“先禮后兵”最后不歡而散要好的多,也是對各部門形成一種有效的約束。
         
        同時,工作人員也應當具備積極的態度。在其位謀其政,我們已然在當前的崗位上了,就應當對自己所做之工作,付出我們的真心和實意,既是對工作的認真負責,也是對自己未來的發展創造更多的機會,即所謂的我們努力不一定會獲得更好的機會,但不努力是肯定不會有更好的機會,金子遲早會發光也是對于有所準備的人而言,不要去抱怨,抱怨改變不了現狀。
         
        小結:人員是工作的核心,也是基礎,人員最難控制,但我們不應該控制的欲望和想法,“近朱者赤,近墨者黑”。相信在一個好的環境下,每個人都想要變好,所以公司和部門都應該去營造一種和諧共贏,積極向上的環境,促使人員能有有更好的培訓,形成良好的溝通以及積極的態度,去面對我們每一天的工作。
        圖2人員

        2.   機(儀器)

         
        購買儀器之前,需要根據使用需求制定詳細的URS,進行招標采購。為保證實驗結果的準確性和可靠性,儀器在入廠時應當進行3Q(IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)和PQ(性能確認))確認,在儀器的生命周期內,還應當定期進行再次確認,以保證儀器的狀態,再確認僅進行PQ即可,也就是所謂的校準工作。校準完成后,計量部門會給相應儀器粘貼校準標簽,給出校準的有效日期,以及下次預計的校準日期。我們使用儀器時,應確保儀器在校準有效期內,此時所產生的數據才是有效的。
         
        在日常使用儀器時,我們還應當注意對儀器的清潔維護,例如:天平在稱取物料后,散落的粉末應當及時清理,避免天平被腐蝕。稱量后的天平周圍應當清潔干凈并及時登記臺賬。
         
        HPLC在使用前應當進行開始四步,使用完成后應使用合適的溶劑對色譜柱和儀器進行清洗,并使儀器的所有管路不應含有鹽,且應儲存高比例有機相,在實際應用中,Waters儀器的單向閥對已經的耐用性較差,容易使其發生粘連現象,因此建議使用甲醇。如果使用正相系統的時候,一定要注意,用異丙醇小流速進行充分的置換,使用完成后也應該重回到反相體系,正相系統對塑料具有很嚴重的腐蝕能力。正相系統實驗一定要使用正相體系的儀器,其配備的脫氣機專用于正相體系。反相體系的脫氣包很容易被正相溶劑損壞。離子色譜應當使用去離子水,玻璃容量瓶的金屬離子也可能會浸出到溶液,對結果產生影響。
         
        氣相色譜儀在使用時,應當注意墊圈和襯管的使用次數,由于氣相長時間處于高溫下使用,墊圈老化后會失去彈性,密封性變差。在液體進樣時,墊圈由于進樣次數過多,密封性也會受到影響,而襯管也會因為進樣次數過多,玻璃棉會殘留許多樣品碳化后的物質,導致出現鬼峰。
         
        對儀器的故障的基本判斷和簡單維修,也是實驗員應當具備的素質。如不能自行處理,應報主管和部門領導進行保修解決。工程師上門維修時,一定要有實驗員跟隨,這是一個千載難逢的學習機會,工程師的態度一般都比較好,只要有問題,基本都是知無不言言無不盡。實驗室應當要有具備一定儀器維修能力的人員,工程師上門畢竟還是要排期的,自己可以維修可以節省很多少時間,也可以為公司節省一筆開支,工程師的上門費用還是不低的。
         
        小結:機器,要有入廠3Q驗收,日常使用的時候要進行定期的維護和校準,實驗室要有可以判斷故障并進行維修的人員。保證儀器的狀態良好,實驗室才能真正的高效率運轉。
        圖3機器
         

        3.   料(物料)

         
        物料主要分為,實驗用樣品,參比制劑,對照品和試劑等。為保證可追溯行,應當對上述的物料分別進行臺賬的登記,以證明實驗的真實性。外購的實驗用樣品,如原料藥,輔料,包材等,應附有原廠COA,并由樣品管理員進行接收和登記,實驗人員實驗前進行領用登記,實驗后進行歸還,并填寫剩余量。參比制劑和對照品,也要遵循上述規則,在現場注冊核查時,對參比制劑和對照品的剩余量尤為關注,因此臺賬中,要有復核人對登記信息進行及時復核,此外對照品除COA外,還應附有結構確證圖譜,以證明其結構的正確性。試劑在使用時,應注意級別問題,例如滴定液標定時應當使用基準物質,而滴定液的制備可以使用分析純的物質再進行標定,如果直接制備的則應采用基準物質。
         
        小結:實驗用樣品為被測物質,應按照規定貯存條件進行保存。參比制劑和對照品,相當于參照,要注意剩余量和實物的一致性。試劑應當注意級別問題,還有危險試劑的使用安全問題。
         
        圖4物料
         

        4.   法(方法/SOP/法規/指南)

         

               法的范圍比較廣,包括實驗方法、維護實驗室體系運行的SOP、CDE/FDA/EMA/ICH的法規和指南以及法定標準和藥典,前兩者為企業內部制定,后者為官方發布,但都必須遵守。實驗員不能僅僅做技術方面的能手,在實驗之余,應該要多去了解各種法規,清楚注冊申報藥品時對實驗有什么要求,達到什么樣的效果,才可以進行申報,這樣才是有意義的。

         
        小結:實驗方法和SOP指導我們實驗的具體操作方式,法規指南是各個國家在大方向上對藥品注冊申報的導向,藥典是各國對藥品標準的基本要求。
         
        圖5方法/SOP/法規/指南
         

        5.   環(環境)

         
        實驗室的環境,溫濕度和光照對于實驗的成敗有時起著非常關鍵性的作用。如:一些對照品存在極強的引濕性,所以報告書注明稱量時應當在低于一定的相對濕度下進行稱量;實驗室的溫度如果沒有進行控制,在冬天時溫度可能過低,會導致溶質的析出。相反的情況,某些物質對高溫可能比較敏感,需要使樣品室控制到2-8℃,以避免溶液的降解。如果待測物質對光敏感,實驗室應當注意進行避光操作,并在方法中予以注明。但有時僅對有關物質存在影響,并非所有的方法都需要避光操作。
         
        小結:很多OOS、OOT和異常都和環境相關,因此對環境因素應當引起我們的關注,如有規定,一定要在文件中詳細描述規定。
         
        圖6環境
         

        6.   總結

         
        實驗室方方面面都離不開人、機、料、法、環五大要素,內容浩如煙海,本文僅能概況性的描述,具體還是要在實際工作中學習并感悟。機、料、法、環四要素都需要圍繞著人去展開,所以人要充分發揮主觀能動性,去對其他四要素進行完善,建立更高質量,更高效率的實驗室。
         

          南京凱天公司有充分利用多種檢測設備為研究開發新產品提供支持,同時利用先進的網絡數據庫資源,及時查詢國內外先進的技術發展動向,為研發提供新思路,新方法、新路線。公司十分重視發展與國外研發機構的合資合作,希望在新的中間體和原料藥上在中國市場實現新的突破,是一個將科技成果轉化為生產力,為市場需求而研發生產的平臺。

        我們已經多家化工單位有合作業務,同時希望能與更多的研發機構、化工企事業單位進行多方面的合作。

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