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      1. 新聞中心

        Kaitian Chemical

        輔料包材變更之系列問題

        發布時間:2023-10-23

        1、誰來確定重大變更和微小變更?

         

                指導原則中說,重大變更需要告知使用者。不明確變更大小的,先定義為重大變更。但如果定義成微小變更就不需要告知了?好吧,那誰來定義?答案是,根據指導原則、實驗結果、風險評估……生產企業自行定制。

                                                                                                                           2、該指導原則是法規嗎?

         

               這個疑問,業內一直都有。坦白來說就是,這個指導原則說了算嗎?如果說了可以不算,那么誰來對輔料進行監控?監控到位了嗎?輔料和包材,需不需要GMP式過程性管理?還是一個標準放行就可以了?


        3、有人收到過國內輔料企業的變更“通知”嗎?

         

               該指導原則建議,使用者在接到變更征求意見或者通知之后,要注意截止時間。在截止時間之前,應該積極配合進行輔料變更的驗證,根據實驗結果、風險評估給出自己的意見。如果堅決反對變更,要積極和生產企業溝通。


               使用進口輔料的,我們偶然還能收到“通知書”,使用國產輔料的,有多少蒲友接到過“變更通知”?我看,接到最多的應該是法人代表變更一類的通知。工藝、來源變更,有人告訴你嗎?

               一句話:不爽?你換供應商??!


        4、質量協議合理嗎?


                質量協議里,很多時候有一句“任何變更都需要通知”。平心而論,任何一個企業都做不到。將心比心,藥企也能理解輔料生產企業,不可能任何變更都告知。但哪些要告知?重要變更告知?重要變更又是自己定的?那么質量協議應該怎么斟酌著定這句話?


        5、如果更換供應商,制藥企業要做多少事?


               一句話,生意么,談不了就散,用合同約束,大不了賠款??墒菍λ幤髞碚f,輔料供應商變更,就算拿到供應商違約賠款,我們更換供應商或者輔料,需要做多少事呢?這點賠償款夠電費嗎?


               換供應商,一年審計,一年驗證并積累初始穩定性數據,申報排隊補長效期的穩定性,整個下來至少五年沒了,期間還要經歷藥典輔料標準提高等不可預見風險,五年后胡漢三就算殺回來,市場早就忘了他是誰。



        6、輔料生產企業變更工藝和來源,要做多少事?

         


               有人能告訴我嗎?這個我真的不太懂。需要驗證三批,需要藥監局核查、批準嗎?這個我真的不太清楚。



        7、如果輔料、內包材的工藝變更、來源不告知藥企,藥企風險有多大?


               看看毒膠囊事件的結果就知道了。雖然有些藥企是明知皮革明膠還在使用該膠囊,但也不排除有些企業是不知曉的。根據國家標準,檢測都合格了,在不知道輔料、包材生產商會變更他們的來源、工藝的情況下,藥企要怎么監控?但藥品最后出事,承擔責任的是藥企。



        8、如果你是輔料包材制造商,你會主動告知變更嗎?


              這點捫心自問。是不是有點麻煩?如果變更大小是自己定義的,而重大變更才需要告知,那么當然都是“大事化小小事化了”。



        9、如果價格決定品質,你是藥企,你會選擇價高優質的原輔料和包材嗎?


               別忘記,關于藥價,發改委是會去調查藥廠成本,而且是往低了算。你想用高價買好的輔料、包材,勢必會賣高價藥。雖然現在老百姓有錢了,有些人也不在乎錢,更在乎命,希望買貴的,買好的。但人家發改委是很為老百姓著想的,核算最低成本,控制最低出廠價,所謂優質優價嘛。



        10、你覺得應該怎么辦?


        給出如下幾條建議:
               a  有實力的企業自己收購或者控股輔料、包材企業。
               b  想做高品質藥品的企業,把市場放在國際。
               c   對生物制品等品種來說,培養基等試劑、輔料,不能讓供應商掌握,所以避免買市場化的培養基、輔料。要自己研發,自己配,做到使用基礎化學試劑,做出優質原輔料。
               d   輔料、包材企業實行GMP源頭監控,也要不定期飛檢。
               e   輔料、包材導致藥品出現藥損事件、質量事件的,輔料、包材企業要包賠,包括藥企的損失。

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